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Mascarillas higiénicas: nueva regulación

Mascarillas higiénicas: nueva regulación

Las mascarillas higiénicas llevan desde el comienzo de la pandemia cumpliendo con el objetivo de minimizar en la medida de lo posible el riesgo de contagio frente al COVID-19.

Pero al no considerarse Equipo de Protección Individual (EPI) ni producto sanitario, su regulación era laxa. En la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, se llega a indicar que es posible la denominación de mascarilla higiénica, a aquellas mascarillas de tela cuya eficacia no fuera verificada mediante ensayos.

Ahora, tras los pasos de Alemania y Francia, es el turno de España de acotar los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas, lo ha hecho el Ministerio de Consumo a través de la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.

Nuevas definiciones

Mascarilla higiénica (o cobertor facial comunitario)

Todo aquel producto diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción cuyo objetivo es minimizar la proyección de las secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas), siempre que no sea considerado producto sanitario o EPI.

Filtro

Material principal del que se compone la propia mascarilla higiénica que puede formar parte del propio cuerpo de la mascarilla, o bien, comercializarse como un tipo de accesorio.

Accesorio

Producto de tipo consumible, sustituible o intercambiable, que puede comercializarse separadamente, destinado a su uso en mascarillas higiénicas.

Operador económico responsable

Fabricante, importador, distribuidor o cualquier otra persona física o jurídica establecida en la UE que figure como responsable del producto en su etiquetado.

Obligaciones de información al consumidor

En el envase se indicará una serie especificaciones de forma clara y duradera. En caso de que la mascarilla higiénica se venda a través de la web, esta información también se mostrará en la página. Las especificaciones obligatorias son:

  • a) Identificación del operador económico responsable.

  • b) Denominación del producto como mascarilla higiénica y el nombre del accesorio.

  • c) Número de unidades que contiene el envase.

  • d) Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.

  • e) Plazo recomendado para su uso.

  • f) Características esenciales del producto como la talla o si es o no reutilizable. Para mascarillas higiénicas infantiles, se indicará la edad ala que está destinada.

  • g) La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un EPI. Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»

  • h) Lote de fabricación.

  • i) Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.

  • j) Lugar de procedencia u origen.

  • k) Referencia a las normas y especificaciones técnicas, como: UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o el documento UNE-CWA 17553:2020.

  • l) Datos sobre la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire.

  • m) Número de lavados y método de lavado y secado, en caso de ser reutilizable.

  • n)  Incluir la palabra «infantil» junto a la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto», en caso de ser una mascarilla higiénica infantil.

En caso de no disponer de espacio suficiente en el envase, los apartados e), g), h) e i), pueden indicarse en un documento que acompañe al envase.

Además dicho etiquetado del envase no debe contener referencias a equivalencias con mascarillas quirúrgicas o EPIs.

Requisitos para la comercialización de mascarillas higiénicas

  1. Solo se puede comercializar mascarillas higiénicas que:
    • Sean seguras: cuyos materiales en contacto con la piel o las sustancias susceptibles de ser inhaladas no provoquen efectos adversos para la salud.
    • Si fueran reutilizables, soporten la totalidad de ciclos de lavado indicados, sin sufrir deterioro y conservando sus propiedades.
    • Cumplan con todos los requisitos previstos, mediante la obtención de un informe emitido por un laboratorio que avale el cumplimiento de normas y  especificaciones técnicas.
  2. En caso de productos con materiales no recogidos en normas o especificaciones técnicas, se garantizará que el producto cumple con las indicaciones.
  3. Las mascarillas higiénicas que incorporen en su composición sustancias o mezclas químicas se garantizará su seguridad mediante una evaluación de riesgos.
  4. Las mascarillas higiénicas destinadas a la población infantil cumplirán con la normativa UNE-EN 14682:2015.
  5. Las mascarillas higiénicas destinadas a personas con dificultades psicomotrices, contarán con elementos ajustables con velcros o con cualquier elemento que facilite la autonomía.
  6. No pueden comercializarse mascarillas higiénicas con válvula de exhalación o válvula antirretorno.
  7. Las mascarillas higiénicas cumplirán con las funciones adecuadas a su uso previsto, por lo que se tendrá en cuenta los siguientes elementos: 
    • Ausencia de defectos visibles.
    • Correcto ajuste del producto tanto a la nariz como por debajo de la barbilla y a los laterales de la cara.
    • Imposibilidad de desajuste accidental en las condiciones de uso previsibles.
    • Sistema de sujeción a la cabeza suficientemente resistente para soportar la tensión de uso habitual sin romperse.
    • Dimensiones adecuadas acordes a la talla de los usuarios para los que estén destinadas, minimizando las fugas por los laterales de la mascarilla.
  8. El envase protegerá a la mascarilla higiénica contra cualquier daño mecánico y cualquier contaminación antes de su uso, sin poderse comercializar el producto fuera del envase original ni en cualquier otro formato que no garantice su protección.
  9. El método de lavado y secado para las mascarillas higiénicas reutilizables garantizará la desinfección del producto.

Normativa para accesorios de mascarillas higiénicas

  • Se indicará en el etiquetado o instrucciones, información para identificar las mascarillas y accesorios compatibles entre sí, así como su uso correcto.

  • Se garantizará el cumplimiento de especificaciones o normas indicadas en el etiquetado.

  • Los accesorios se adaptarrán adecuadamente a la mascarilla higiénica de forma que garanticen su función prevista. Los filtros cubrirán la mayor superficie posible de la mascarilla, y no deben dejar zonas por donde el aire inhalado o exhalado pase sin filtrar.

  • Al igual que con las mascarillas higiénicas, los filtros no deben contener referencias a equivalencias con mascarillas quirúrgicas o EPIs.

  • Cuando haya accesorios puramente estéticos que puedan tener impacto en la función prevista de la mascarilla higiénica, se incluirá en la etiqueta: «Advertencia: Puede afectar a la eficacia de filtración y respirabilidad de la mascarilla higiénica con la que se utilice».

Obligaciones del operador económico responsable

  • Garantizar que la mascarilla higiénica cumpla con la norma o especificación técnica declarada en su etiquetado.

  • Asegurar que la muestra del ensayo es idéntica al producto final a comercializar.

  • Facilitar el acceso a los informes de ensayo por parte del distribuidor y de las personas consumidoras.

  • Asegurar que el laboratorio posee competencias técnicas y medios para poder realizar los ensayos.

Obligaciones del laboratorio de ensayo

Los laboratorios que realicen los ensayos deben tener la competencia técnica y medios para poder realizar los ensayos de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, debiendo estar acreditados de acuerdo con la misma norma por la entidad nacional de acreditación designada en cumplimiento de lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Mascarillas Higiénicas Transparentes

Se permitirá la comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios transparentes o con zonas transparentes, con el fin de permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la expresión facial.

Dichas mascarillas deben cumplir con todas las especificaciones mencionadas anteriormente, pero además:

  • Los materiales permitirán la correcta visualización de labios y dientes, así como de toda la expresión facial, evitando el empañamiento de la zona transparente o la reducción significativa del volumen de voz.

  • En caso de tener algunas zonas compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, se realizará una evaluación de riesgos para asegurar que el producto no obstruye indebidamente la respiración o provoca algún riesgo tras un uso prolongado.

  • Se incluirá en el etiquetado información sobre los efectos de distorsión en la voz o la disminución en decibelios que provoca la mascarilla.

OTP, Oficina Técnica de Prevención

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